의료기기의 개념 의료분쟁해결변호사

의료기기의 개념 의료분쟁해결변호사

 

 

의료기기는 기기, 기구, 재료, 물질이나 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또한 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함하고, 제조자가 인체에의 사용을 의도하며, 사용목적이 질병 또는 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감에 있습니다.
이번 시간에는 의료기기의 개념에 관해서 의료분쟁해결변호사 윤태중변호사와 함께 알아보도록 하겠습니다.

 

 

 

 

 

 

의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해서 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.

 

단, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지, 보조기는 제외를 합니다.

 

- 질병을 진단·치료·경감·처치 및 예방을 할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 및 보정을 할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사·대체 및 변형을 할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용이 되는 제품

 

 

 

 

 

의료기기의 표시는?

 

의료기기의 용기, 외장, 포장이나 첨부문서에 해당 의료기기에 관해서 아래의 사항을 표시하거나 적어서는 안 됩니다.

 

- 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항
-「의료기기법」 제6조제2항(제조허가 또는 제조신고)나 제15조제2항(수입허가 또는 수입신고)에 따른 품목허가 등을 받지 않은 성능이나 효능 및 효과
- 보건위생상 위해가 발생을 할 우려가 있는 사용방법 또는 사용기간

 

위 표시 금지사항을 위반한 사람은 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처하게 됩니다.

 

 

 

 

 

용기 등의 기재사항은?

 

의료기기의 용기나 외장에는 아래의 사항을 적어야 합니다.

 

- 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
- 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
- 제품명, 형명, 허가(신고)번호
- 제조번호와 제조연월(사용기한이 있는 경우는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있음)
중량 또는 포장단위
-“의료기기”라는 표시

 

단, 그 면적이 좁거나 용기나 외장에 위의 사항을 모두 기재할 수 없는 의료기기로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장이나 첨부문서에 기재한 경우는 제품명, 제조업자 또는 수입업자의 상호를 제외하고는 기재를 하지 않아도 됩니다.

 

의료기기의 용기나 외장에 적힌 사항이 외부의 용기나 포장에 가려서 보이지 않을 경우엔 외부의 용기나 포장도 같은 사항을 적어야 합니다.

 

 

 

 

 

의료기기의 개념에 대해서 알아보았습니다. 의료사고나 분쟁으로 어려움을 겪고 있는 경우 의료변호사의 도움을 받으며 진행하는 것이 효과적입니다.
윤태중변호사는 서울대 의대출신의 변호사로 다양한 의료소송의 노하우를 통해서 여러분들의 의료분쟁을 명쾌하게 해결하여 드리겠습니다.